QMS验厂审核要点

QMS质量管理体系审核清单范围
1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失?
2.组织QMS对标准条款是否有剪裁?如有,所剪裁条款中过程确凿没有?

4、质量管理体系
4.1总要求
1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS?
2.组织QMS过程是否被确定和管理?过程间顺序及关系是否被确定和管理?
3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分,足以支持过程有效运行和监控?
4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效?对测量和监控结果是否有分析、改进活动?
5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程?如有,在组织QMS是否明确,实施了控制?
4.2文件要求
1.组织所建立的文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序记录及其它所要求的文件?
4.2.1总则
2.组织是否按照标准要求建立了文件化程序?
3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件?
4.组织是否按照标准要求建立了质量记录?
5.组织QMS文件详略是否得当?是否适宜可操作?
6.组织QMS文件有哪些媒体形式或类型?这些文件表现形式或类型是否适当、有效?
7.组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应?
a)组织的规模和类型;
b)过程的复杂程度及相互关系;
c)涉及人员所需的能力。
4.2.2质量手册
1.组织是否编制并保持质量手册?手册内容是否覆盖且符合本标准要求,并反映了为达到标准要求所采取的基本过程和方法?
2.组织质量手册对标准要求是否有剪裁?如有,所剪裁条款是否有说明?说明是否充分、可信?
3.组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述?是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效?
4.组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定有效?是否包括文件程序或其它参考程序?
5.质量手册是否受控?
4.2.3文件控制
1.组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”?该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件(包括内、外部文件;各种类型文件;各种媒体形式的文件)?
2.文件分布前是否组织有关部门评审,以确保文件的适用性、完整性、协调性?
3.组织文件批准权限是否按照文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人?所有文件分布前是否得到批准,以确保文件的适宜性、有效性?
4.文件是否发至使用场所或岗位?执行人员是否能得到所需文件?
5.文件是否得到及时更改?文件更改前是否得到评审和批准?更改的文件是否确保了四个到位(即:所有同一文件更改到位;所有相关文件更改到位;所有相关部门/岗位通知到位;涉及实物时处置到位)?
6.不同类型、状态(如修改、外来文件)的文件是否按规定进行标识,保持清晰,易于识别和检查?
7.组织有哪些外来文件?这些文件分发是否受控?
8.组织分发至供方及其它相关方文件是否受控?
9.作废文件是否已撤出使用场所?未撤出时,是否有明显标识,能防止非预期使用?
10.组织文件保管是否指定设施、场所、人员,能确保文件不损坏、不丢失、及时提供?
11.组织是否建立文件档案?文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控?
4.2.4质量记录的控制
1.组织是否按照标准要求建立并保持“质量记录控制程序”?该程序适用范围是否包括了组织QMS实施、保持和改进产生的所有记录(包括原始记录、统计报表、分析报告、相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录)?
2.组织是否按照标准要求设置了质量记录?记录项目是否满足标准要求?
3.组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进,是否设置了必要的记录?
4.质量记录是否按规定进行标识?标识是否达到唯一可追溯?文件规定外质量记录如何标识?
5.质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确?
6.质量记录的传递(包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式)是否确定要求?
7.质量记录是否确定保存地点、方式、期限?记录保存环境设施是否适宜,能防止损坏、变质或丢失?记录保存期限是否适宜,能满足证实、控制、追溯、改进要求?记录保存检索是否简便?
8.保存的质量记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理?对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置?
9.质量记录是否进行整理分析,并为改进和管理提供信息?

5、管理职责
5.1管理承诺
1.最高管理者对满足顾客要求有何想法?现以何方式传达满足顾客要求的重要性,并提供其身体力行的证据?
2.组织确定的适用的法律法规有哪些?这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行?组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况,发现不符合之处,是否采取改进措施?
3.最高管理者是否组织制定质量方针和目标,并使其成为组织关注的焦点,成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨?
4.组织质量方针、目标是否形成文件,由最高管理者批准颁发?
5.最高管理者是否组织管理评审活动,并将管理评审作为其有关QMS的决策、控制、改进的工具,以确保自己所确定的与质量有关的组织的意图和方向是正确的、适宜的,并得到始终有效的贯彻实施?
6.建立实施保持改进QMS所需资源,最高管理者如何确保提供?有否实例佐证?
5.2以顾客为关注焦点
1.“以顾客为关注焦点”经营理念是否在组织中得到树立?组织关注焦点是否放在顾客身上,特别是不满意顾客身上?
2.为实现顾客满意目标,最高管理者是否推动全员参与,并有切实可行的操作过程和手段,最大限度地调动员工的参与意识和能动性?
3.组织通过哪些方式、途径,以确保顾客要求得到确定、转化为要求并予满足?组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性,特别是产品的关键特性?
4.在确定顾客的需求和期望时,组织是否已考虑与产品有关的义务(如对健康和安全的责任、环境保护等)和法律法规要求,并转化为组织目标、指标和要求,采取措施,且得到落实、实现?
5.3质量方针
1.质量方针是否与组织的宗旨相适应,与组织的总方针相一致,体现组织的目标和特点?
2.质量方针是否包含满足相关方(特别是顾客、员工、供方、社会)要求的承诺?是否包含持续改进QMS的承诺?两个承诺是否有实质性内容和方向?
3.质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架,具有较强的方向性和指导性?
4.质量方针及其含义在组织各层次员工中是否得到充分沟通、正确理解,并协调一致,深入人心?
5.质量方针在组织各层次中,是否得到贯彻和坚持?是否进行评审,以确保其持续适宜,得到有效贯彻?
5.4策划
1.在组织的相关职能和各层次上是否已建立质量目标?所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺是否相一致?
5.4.1质量目标
2.所建立的质量目标是否可测量?目标之间是否协调一致,相互保证?
5.4.2质量管理体系策划
3.所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容,如设备、工艺水平等目标?
4.组织为实现质量目标是否进行QMS策划,分析确定实现目标的问题及相应措施,时间要求、责任人落实明确,并对目标实现程度有检查、有评价?
5.组织质量目标更改策划与实施时,过程是否受控,以确保贯彻质量方针,QMS完整性?
5.5职责、权限和沟通
1.组织各部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通?
5.5.1职责和权限 2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效履行?
5.5.2管理者代表
1.最高管理者是否已指定管理者代表并对其授权?
2.管理者代表是否清楚自己的职责和权限,并被有效履行?
5.5.3内部沟通
1.在内部沟通中,最高管理者是否发挥了主动主导作用,以确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通?
2.在自上而下沟通过程中,组织有哪些沟通方式(如例会制度)?在自下而上沟通过程中,组织有哪些沟通方式(如报告制度)?在横向与斜向沟通过程中,组织有何措施防止混乱,避免统一指挥系统被破坏?在内部沟通过程中,是否存在主要障碍?
5.6管理评审
1.最高管理者是否按照计划进行管理评审?评审时间间隔是否适宜?
2.管理评审是否评价组织QMS(包括质量方针、目标)变更的需要?管理评审的结果能够导致QMS的有效性和效率的提高吗?
3.为提高管理评审有效性,信息输入是否符合标准要求?是否充分、足够?是否反映组织当前的业绩和改进的机会?
4.管理评审结果是否形成报告(记录)?报告内容是否符合标准要求,不仅对组织QMS的适宜性、有效性、充分性做出评价,同时确定了组织QMS及过程改进的机会和措施?

6、资源管理
6.1资源的提供
1.为实施、保持、改进QMS过程,达到顾客满意,组织是否能够及时确定并提供所需资源?关键过程、关键岗位资源是否充足、适宜?
2.组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证,消除了不适当资源、不适当使用,提高资源利用率?
6.2人力资源
1.组织各个岗位的任务、性质及要求是否确定?是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员?
6.2.1总则
2.组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评?
6.2.2能力、意识和培训 1.组织对岗位基本培训要求(应知应会)是否确定?关键岗位上员工是否达到了岗位应知应会要求?
2.组织是否为满足组织发展、个人成长,必须具备的知识、经验、能力提出新的培训要求?
3.组织培训资源(包括师资、教材、场所、设施、经费、工具等)是否充足适宜?
4.根据组织确定的培训需求是否安排计划、组织分层分类培训,确保按需培训、学以致用?
5.组织是否注重能力(如技术能力、管理、交往等能力)培训?是否注重意识(参与意识、质量意识)培训?在实际工作中,员工是否具备要求的知识、意识和能力?
6.组织对所开展培训的有效性是否进行评价?所采取的评价方法(包括考核实例、观察、问卷等)是否有效、适宜?
7.组织员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记录?
6.3基础设施
1.组织为实现产品符合性,必须具备哪些基础设施?这些设施是否得到维护,能够持续满足运行要求?
2.基础设施选址、布置是否适宜,有利于确保组织的工作效率和产品质量?
3.组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所,是否足够(如面积)、适宜(如位置)?
4.组织有哪些过程设备?这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性?组织通过哪些维护方式、手段、过程来确保关键设备的技术状态良好?
5.组织有哪些硬件、软件?这些硬件和软件配置是否充足、适当,得到维护和控制?
6.组织支持性服务(如运输、通讯)是否确定、完整、快捷、准时,且组织为实现产品符合性所需支持性服务是否得到有效维护?
6.4工作环境
1.组织为实现产品的符合性,有哪些重要工作环境因素(包括人和物理的因素)?这些环境因素是否得到识别和管理?
2.组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求(如光亮度、温湿度、噪声粉尘等)是否充分、适宜,并得到控制?
3.组织为保护员工身心健康、安全,确保工作质量和效率,是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素,预防伤亡事故,预防错误过程(活动)?
4.工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要?是否满足产品质量控制的需要?是否有利于建立、保持安全、文明的工作现场?

7、产品实现
7.1产品实现的策划
1.组织产品的质量目标和要求有哪些?体现在组织哪些文件中?
2.组织是否已编制产品实现工艺/作用流程图?在该流程图中,过程和顺序是否恰当?哪些过程需建立或已建立了文件?哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动?
3.对需确定的验证、确认、检验和试验活动,下列是否明确:a)要求?b)所需客观证据?c)产品接收准则?d)认定和提供方式?
4.产品实现有哪些关键过程?特殊过程?如何确保它们处在受控状态?其资源是否充足、适宜?
5.为实现过程及其产品满足要求,确定了哪些提供证据的所需记录?
6.产品实现策划的结果形成了哪些文件?这些文件与组织的QMS其它过程的要求是否一致,并适于组织运作?
7.2与顾客有关的过程
1.组织有哪些顾客?不同顾客的要求有哪些差异?组织的顾客目标市场是否明确、适宜
7.2.1与产品有关的要求的确定
2.顾客规定的要求(包括性能、交付、价格、包装、运输、服务等方面的要求)组织是否已确定并被充分理解?
3.顾客没有规定,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求有哪些?组织是否已确定并被充分理解?
4.与组织产品有关的法律法规有哪些?是否已被收集并得到确定?
5.为满足顾客要求、确保组织利益,组织提出了哪些与产品要求有关的附加要求?这些附加要求是否形成文件?
7.2.2与产品有关的要求的评审
1.顾客的产品要求有哪些表现形式(包括口头要求、传真、合同、订单标书等)?针对顾客产品要求不同的表现形式,组织采取了哪些方法予以接收、确定、评审?
2.常规与非常规产品要求界限标准是否确定?该界限标准考虑因素(包括产品价格、技术质量要求、交付期、付款等)是否全面、必需?
3.针对常规与非常规产品要求,组织采取了哪些评审方式?这些评审方式是否有效?
4.评审内容是否包括了顾客的产品要求和组织有关产品的附加要求?评审是否抓住了重点?组织确定的附加要求顾客是否乐意接收,能够达到?
5.组织接收了多少顾客合同或订单?这些合同或订单是否都在接收前得到评审?若顾客提供的要求没有形成文件,组织在提供产品承诺前是否采用了适宜的方式,对顾客要求进行了确认?
6.组织通过评审,会得到哪些评审结果,会引发哪些措施?这些评审结果及由评审引发的措施形成哪些记录,并得以保持?
7.抽查交付及交付后活动记录,验证组织通过评审是否能确保:
(1)产品要求最终确定并被理解?
(2)与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到妥善解决?
(3)组织有能力满足规定的要求?
8.当顾客提出产品要求更改时,组织是否评审、确认?当组织提出产品要求更改时,组织是否得到顾客认可?
9.产品要求发生变更时,组织是否有确定的变更过程,以确保相关文件得到更改,相关人员知道已变更的要求?对已实现部分产品是否与顾客协商妥善处理?
7.2.3顾客沟通
1.组织是否已建立可靠的有效的与顾客沟通的渠道和方式?在和顾客沟通过程中,组织是否尽力、充分、主动?
2.组织在产品信息问询、合同、订单的处理,顾客反馈(包括顾客投诉)三方面是否已建立有效的沟通方式,并能及时沟通?
3.组织如何使顾客反馈简单化,并主动要求反馈?
4.发生顾客投诉后,组织是否立即沟通、处理、解决顾客当前的不满意?
5.在与顾客沟通时,是否因人而异,诚恳、实在、尊重顾客?
7.3设计和开发
1.组织产品设计和开发是否存在?如存在,其设计、信息来源、开发性质和特点是什么?
7.3.1开发和设计策划
2.在设计开发前,组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件(如市场调研报告)?
3.谁提出产品设计开发建议?谁决定产品设计开发?其决定的依据是否充分、可靠?
4.产品设计开发策划结果是否形成文件(如设计开发计划)?所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动?是否明确了各有关部门、成员的职责、权限?
5.参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理,并实施了有效管理,确保了有效沟通?
6.参加设计和开发人员,是否具有足够的能力?是否具有工作所需的充分的资源和信息?
7.设计和开发策划所形成的文件,是否随着设计和开发的进展,及时予以更新,保持其适宜、有效性?
7.3.2设计和开发输入
1.与产品要求有关的输入是否确定并形成文件?输入信息来源有哪些?是否充分、可靠、有效?
2.设计和开发输入文件是否包括下列项目:
(1)产品的适用性要求(如性能和功能,感官特性等)?
(2)新产品预计产量、成本、价格目标、投资预算及新产品投放市场的目标?
(3)适用的法律法规和标准要求(有没有遗漏)?
(4)以前类似设计提供的适用信息?
(5)其它以前(如使用条件限制、配套的材料、零件以前需开发的材料、工艺要求等)?
3.设计和开发输入文件的充分性是否得到评审?通过评审是否确保了文件要求完整、清楚、没有自相矛盾?是否尽了最大可能使所有要求定量化,为设计提供统一的准则?设计输入要求是否具有先进性、合理性、可行性和经济性?
7.3.3设计和开发输出
1.设计和开发输出的文件有哪些?这些文件是否得到事前确定?是否针对设计和开发输入进行验证的方式?这些文件在发放、实施前是否得到具有资格的人批准?
2.设计和开发输出的文件,是否满足下列要求:
(1)每一设计和开发输出阶段都有明确、齐全的文件?
(2)每一输出文件都能满足输入要求?
(3)在输出文件中已规定或引用、评价产品接收准则?
(4)输出文件能够满足采购、运作、服务的需要?
(5)在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性(如操作、贮存、维修和处置的要求)?
(6)已确保输出文件完整、准确、协调、统一、清晰?
7.3.4设计和开发评审
1.在形成设计开发的结果阶段,设置了哪些评审点?各评审点的评审内容是否明确和系统?各评审点采取了哪些适宜的评审方法?
2.被评审的设计和开发阶段是否包括了有关的职能代表,并是一个集思广益、科学评价的过程?
3.评审结果及跟踪措施的记录是否建立并予以保持?
4.评审未通过时,组织是否致力于解决未通过的焦点问题,在未解决前,不得转入下一设计阶段?
5.通过设计和开发评审,已达到:
(1)设计和开发的结果具有满足要求的能力?
(2)对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证?
7.3.5设计和开发的验证
1.当某项设计和开发活动结果涉及重大的产品特性时,是否设置验证点?各验证点验证内容是否明确?
2.各验证点是否采取了适宜的验证方法?验证是否在与实际使用的情况相似的条件下进行?验证所需客观证据是否能够充分证明已满足规定要求?
3.各验证点验证结果及跟踪措施是否有记录并予保持?
4.验证时发现的问题是否采取了措施并对其效果重新验证?在未解决问题之前不得转入下一阶段?
7.3.6设计和开发确认
1.在新产品交付或批量投产前,是否经过设计确认?设计确认内容,是否围绕着预期使用或应用要求进行?设计确认是否在规定的使用条件下进行?设计确认方式是否适宜?
2.对设计确认发现的问题是否已采取措施,并对其效果重新验证?在未解决问题之前不得转入下一阶段?
3.确认结果及跟踪措施记录是否建立并予保持?
7.3.7设计和开发更改的控制 1.当发生设计错误,投产困难等更改情况时,是否及时予以识别、确认,并进行更改?
2.所有设计和开发更改是否遵循同一更改程序,并经授权人员确定和批准?
3.对某项设计和开发的重要更改是否经过评审、验证和确认?评审是否包括评价更改(如零部件)对已交付产品及其组成部分的影响?
4.设计和开发更改是否对关联文件同步更改,以保持一致?更改信息是否已传递到更改实施及相关职能部门和人员?
5.更改、更改评审的结果及跟踪措施是否形成记录并予以保持?
7.4采购 1.组织采购过程有哪些?这些过程控制的方法是否确定,适宜且有效,能确保采购的产品符合规定要求?
7.4.1采购过程
2.组织有哪些供方应选择、评价?供方选择、评价准则是否确定?供方选择、评价准则是否按照组织要求提供产品的能力制定?组织是否按照供方选择评价准则进行供方的选择、评价?供方选择、评价结果是否形成记录并予保持?
3.组织是否建立合格供方目录?目录是否得到批准并分发至有关部门?采购是否依据目录进行?
4.供方供货业绩是否有记录?对供货业绩不良时是否采取措施,以促使供方改进,满足采购要求?
5.组织是否建立实施合格供方重新评价准则?对重新评价结果及跟踪措施是否有记录并予保持?
6.组织是否建立、保持与合格供方信息反馈渠道,及时沟通、保持协调,有良好的互惠关系?
7.临时供方是否建立、实施了有效的控制措施?
8.顾客有要求或组织认为必要时,供方更新信息是否向顾客报告或经顾客同意?供方更新条件、措施是否确定并予实施?
7.4.2采购信息
1.采购依据是否充分、可靠?采购产品的要求是否明确、适宜(包括品名、规格、数量、交付期、价格等)?
2.当供方的产品、程序、过程、设备的变化会导致影响组织产品质量时,组织对这种变化情况是否要求得到批准?这些需批准的情况是否确定并被实施?
3.当供方人员的变化会导致影响产品质量时,组织是否规定人员资格要求并对其鉴定?
4.组织是否按照规定过程实施采购?采购及批准权限是否明确并得到实施?
5.组织是否提供必要的采购计划资料和采购承诺,以便供方能够满足这些期望要求?
7.4.3采购产品的验证
1.组织是否针对不同供方的产品、性质及供货业绩,进行分类或分级,规定并实施检验或其它必要的活动,以确保采购产品满足规定的采购要求?
2.组织是否对采购产品的验证记录、与供方的沟通以及对不合格品的反应做出规定,以证实其符合规定要求?
3.组织对供方首样检验情况及要求是否明确规定并执行?组织对供方封样情况及要求是否明确规定并执行?供方样品是否有标识、有首样检验、封样的记录?
4.组织对采购产品未实施检验时,是否建立实施了其它有效的控制措施(如签订质保协议或监控制度)?
5.组织是否规定采购产品在供方现场验证的情况并予以实施?顾客是否提出对采购产品在供方现场验证的要求并予实施?如有,组织在采购文件中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定?
7.5生产和服务提供
1.在生产和服务提供前,组织如何进行策划?策划结果形成了哪些可操作的文件?
7.5.1生产和服务提供的控制
2.组织生产和服务提供受控条件有哪些?其中关键过程受控条件是否齐备、充分、适宜?
3.为有效地进行生产和服务提供,有关人员是否获得相应的产品特性要求?产品特性的信息以何种形式表述?该表述是否形成文件,且清楚、正确、完整、适用?
4.当没有作业指导书,不能有效进行生产和服务时,有关人员是否能获得作业指导书?作业指导书是否清楚、适用、正确、有效?
5.在生产和服务提供过程中使用的设备的技术性能和技术状况是否能够确保达到产品质量、工作效率和能源消耗的要求?特别是那些组织主要以设备和顾客接触时(如电信、公路),是否能够确保顾客满意?设备使用人员是否能够正确使用设备?对精、大、稀设备,组织为确保正确使用设备,是否规定并实施了有效的控制措施?对使用的设备是否适宜,组织是否规定并实施了有效的检查评价制度,一旦发现不适宜设备,组织是否及时采取措施予以纠正?纠正后是否重新验证评价?
6.为确保生产和服务提供过程受控,在需进行测量与监控的过程或场所,有关人员是否获得并使用了能够满足测量和监控要求的装置?
7.在生产和服务提供过程中,哪些过程和过程输出必须实施监控或测量?监控或测量的项目、要求及方法是什么?有谁实施监控或测量?实施监控或测量的资源是否适当、充分?实施的监控或测量是否已确保过程受控?
8.在生产和服务提供的过程中,对产品的放行(上个过程的输出作为下个过程的输入)是否明确:
(1)放行条件并被遵守?
(2)放行过程的监控或测量并被实施?
(3)放行手续并被执行?
9.产品的交付过程、条件、方式、确认是否规定并被实施?在交付过程中,顾客是否感到可信、方便、快捷、准确?组织是否建立并保存产品交付记录?
10.组织交付后活动及规定有哪些?这些交付后活动是否有助于提高顾客满意率?有助于改进开发产品或服务质量?
7.5.2生产和服务提供过程的确认
1.组织有哪些特殊过程?证实特殊过程所需能力的确认活动是否有规定并得到实施?
2.确认是否针对特定的预期使用或应用要求得到满足进行?适用时,确认是否包括:
(1)过程的评审和批准准则并得到实施?
(2)设备的认可活动(认可准则和认可记录)?
(3)人员资格的鉴定(包括人员资格鉴定准则和鉴定记录)?
(4)使用特定的方法和程序?
(5)过程能力不足采取改进措施后,是否进行再确认?
7.5.3标识和可追溯性
1.在产品实现过程中,凡有区分产品、追溯性要求的场合,产品标识方式是否确定并被实施?所作产品标识是否能达到区分产品或追溯性要求?
2.针对监控和测量要求,产品状态标识是否确定并被实施?在任一测量点,产品待测、已测等状态是否标识,使不同状态产品能够得到有效、清楚识别?
3.产品标识实施、保持、撤除过程是否明确并受控?产品标识涉及内容是否可区分或可追溯?
4.对有追溯性要求的场合、产品标识是否唯一、已受控并有记录?
5.当采用技术状态管理作为保持产品标识和可追溯性的一种方法时是否包括技术状态标识、控制、纪实和审核?
7.5.4顾客财产
1.组织是否存在顾客财产?如有,有哪些?这些客供财产自交付日起,组织采取哪些措施,进行识别、验证、保护和维护?这些措施是否有效并被实施?
2.客供财产中是否含有知识产权?如有,组织是否按照法律和顾客要求采取了保护措施?
3.当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时,组织是否采取措施防止扩大,并予以记录,向顾客报告?在未征得顾客意见之前,不擅自处置?
7.5.5产品防护
1.组织是否针对产品的符合性,在标识、搬运、包装、贮存期间采取防护措施,确保产品不损坏、不变质、不丢失?
2.在顾客有要求时,组织是否按照顾客要求提供防护措施且经验证有效?组织所采取防护措施是否能延伸到产品交付地点?
3.当产品涉及安全、健康等特殊要求时,组织所采取防护措施能在产品寿命期间或有效期内保持有效吗?
7.6监视和测量装置的控制
1.组织的测量和监视装置是否根据质量控制、保证和改进要求配置?所配置的测量和监控装置能力是否满足规定要求?
2.组织已规定了哪些监视和测量活动?组织通过建立哪些过程,确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实施?
3.组织是否建立了测量设备量值传递系统,可追溯至国际或国家承认的测量基准?
4.组织是否建立了测量设备校准系统?所有测量设备校准均已纳入校准系统,并规定了校准或验证周期?测量设备是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证?
5.测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时,组织是否制定用于确定其校准状态?
6.测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持?是否建立标识,用于确定其校准状态?
7.测量设备调整或再调整情况、方法及要求是否明确?调整过程是否受控,防止调整使测量结果失效的措施有哪些并被实施?
8.测量设备不符合要求时,组织对以往测量结果的有效性是否进行评价并记录?组织对该设备和任何受影响的产品是否采取了适当措施?
9.计算机软件满足预期用途的能力在初次使用前是否得到确认和记录?对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录?
10.对测量设备需重新校准(校准周期以外的)情况是否确定并予实施?
11.测量设备在搬运、维护和贮存期间是否有适宜的防护措施,防止损坏或失效?

8、测量、分析和改进
8.1总则
1.组织为确保产品、QMS符合性并实现持续改进,对所需的监控、测量、分析和改进过程如何进行策划?策划是否在产品、过程、体现业绩、顾客满意程度四个方面展开?策划结果是否形成文件?文件中是否确定了适用方法及应用程度?
2.组织在策划过程中,是否确定统计技术应用需求、场合及要求?对统计技术应用正确性、适用性是否有监控、验证措施?
8.2监视和测量
1.为监控和测量顾客是否满意,组织获取这些信息渠道有哪些?采用了哪些方法进行顾客满意程度的测量或监控?
8.2.1顾客满意
2.组织使顾客满意关键因素有哪些?使顾客满意的关键因素是否已成为组织进行测量和监控的依据?
3.组织是否在顾客不满意的问题点和使顾客满意的关键因素上设置了测量或监控点,并确定了测量或监控的方法?
4.组织对顾客满意程度的评价是否来自顾客的意见感受?是否具有代表性、可信性?
8.2.2内部审核
1.组织是否根据标准要求建立、实施、保持了内部审核程序?
2.根据规定的时间间隔,组织是否编制了审核计划?该计划有没有覆盖QMS所有部门、主要场所、过程?
3.根据审核计划规定的审核对象,是否编制了检查表?这些检查表是否覆盖了标准要求?是否覆盖了所审核对象主要职能?是否反映了推进内部管理的需要?是否突出了审核区域的重点?是否可操作?是否根据审核准则(特别是组织QMS文件)编制?
4.审核员的选择和审核的实施是否确保了审核过程的客观性和公正性?有没有审核员审核自己工作的现象?审核员是否经过专门培训、授权,具备相应资格?
5.现场审核记录是否已反映检查表内容已经检查?对不合格客观事实描述是否清楚、可证实、可追溯?
6.对审核发现的不符合项是否开具不合格项,并经受审核部门确认?
7.对审核发现的不合格,是否采取措施,确保消除并能防止其再发生?对措施的有效性是否进行验证,并有验证结果的报告?
8.组织是否编制内审报告,对QMS的符合性、有效性进行统计分析和评价并实施改进?
9.内审首、末次会议是否召开?有没有会议记录?与会人员是否符合要求?
10.审核用工作文件是否齐全、规范、正确,并得到整理、保存?
8.2.3过程的监视和测量
1.在产品实现过程,组织设置了哪些测量或监控点?针对关键过程,组织是否实施了有效的测量或监控活动?
2.组织对所设置的测量或监控点,是否针对过程要素,特别是过程支配性因素进行测量或监控?这些测量或监控活动能否证实过程实现所策划结果的能力,成为确保产品符合性的基本手段?
3.当测量或监控发现过程策划结果未满足要求时,是否针对不合格本身采取了可行、有效的措施?是否采取了纠正措施,以防止不合格再发生?
8.2.4产品的监视和测量
1.采购产品特性的测量和监控策划结果是否形成文件,并被执行?
2.对生产和服务提供过程中的半成品(在制品)特性的测量和监控,策划结果是否形成文件并被执行?
3.产品交付前,对产品特性是否进行测量和监控?交付顾客的产品是否符合下列条件:
(1)所有规定的测量或监控项目都已圆满完成?
(2)交付前产品测量和监控结果符合接收准则?
(3)有关证据齐备并或认可?
4.在产品实现过程的适当阶段,产品特性的接收准则是否确定并被遵守?产品符合接收准则的证据是否充分、可靠并被保持?测量和监控记录上是否指明有权力放行产品的人员(如签名)?
5.根据产品特性测量和监控文件的规定,测量和监控活动没有完成之前,需放行产品和交付服务时,是否得到组织有关授权人员批准,或适用时顾客的批准?
8.3不合格品控制
1.组织是否建立、保持了“不合格品控制程序”?该程序是否符合标准要求并对组织各个过程、各种情况不合格品评审、处置做出了明确的、合适的规定?其被实施能防止不合格品的非预期使用或交付?
2.不合格品的评审、处置人员及权限是否明确?不合格品是否在具有资格的人员评审后才进行处置?
3.所选择的不合格品处置方式是否符合要求?让步时,是否经授权人员批准或按顾客要求批准?不合格品纠正后是否重新验证?是否采取措施,消除发现的不合格或防止其原预期的使用或应用?
4.对不合格品的性质、评审、处置(包括让步批准)是否保持记录?
5.对交付或开始使用后的不合格品,组织是否区分轻重缓急,指定人员迅速确认不合格品,采取补救措施,解决顾客当前不满意?该措施是否与其所产生的影响(包括潜在的)相适应?
8.4数据分析
1.组织为证实QMS的适宜性、有效性并识别持续改进机会,确定、收集、分析了哪些数据?这些数据的统计方法、时间、传递要求是否得到了规定和实施?是否包括来自测量和监控,不合格品控制等主要数据?
2.组织是否建立、实施了数据分析规定?通过数据分析,应提供的信息是否包括:
(1)顾客满意?
(2)与产品要求有关的符合性?
(3)过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会?
(4)供方业绩改进与开发?
3.为提高数据分析的有效性和效率,组织是否采用了适用的统计技术?
8.5改进
1.组织QMS持续改进的机制是否形成?该机制是否创造了一种氛围,使每个员工都有参与改进的意识和机会?
8.5.1持续改进
2.组织是否通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审,致力于提高QMS的有效性?
3.组织持续改进QMS的绩效是否明显?有充分的、可靠的事实或数据对比予以证明?
8.5.2纠正措施
1.组织是否建立并保持了“纠正措施程序”?该程序是否按照标准要求做出以下的规定:
(1)评审不合格(包括顾客投诉)?
(2)确定不合格的原因?
(3)评价确保不合格不再发生的措施的需求?
(4)确定和实施所需的措施?
(5)记录所采取措施的结果?
(6)评审所采取的纠正措施?
2.组织对应采取纠正措施的不合格,是否执行了“纠正措施程序”?
3.组织采集纠正措施信息的来源是否正常、充分、可靠、及时?所采取的纠正措施,是否注重过程及有效性,能防止不合格再发生,并于不合格的影响程度相适应?对纠正措施实施及有效性是否进行记录、评审,实施了闭环管理?
4.对来自顾客的投诉,是否在采取补救措施后,能分析顾客投诉原因,采取纠正措施,防止再发生类似的顾客投诉?
8.5.3预防措施
1.组织是否建立保持了“预防措施程序”?该程序是否按照标准要求做出了以下规定:
(1)确定潜在不合格及其原因?
(2)评价防止不合格发生的措施的需求?
(3)确定并实施所需的措施?
(4)记录所采取措施的结果?
(5)评审所采取的预防措施?
2.组织对应采取预防措施的潜在不合格,是否执行了“预防措施程序”?
3.组织采集预防措施信息的来源是否正常、充分、可靠、及时?适用时,是否包括:
(1)顾客需求和期望?
(2)市场分析?
(3)管理评审的输出?
(4)数据分析的输出?
(5)满意度的测量?
(6)过程测量?
(7)顾客信息的汇总系统?
(8)有关QMS的记录?
(9)自我评价的结果?
(10)提供运作条件失控的早期报警过程?
4.组织所采取的预防措施过程是否符合要求?是否注重过程及有效性?是否能防止潜在不合格发生,并与潜在不合格的影响程度相适应?对预防措施的实施结果是否有记录?有效性是否评价?是否实施了闭环管理?

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